2024年，惠阳爱特电子（惠州市惠阳爱特电子有限公司）品牌通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，正式涉足医疗器械电子领域。这一里程碑不仅标志着企业产品质量达到医疗级标准，更以168000平方米年产能、13100万元产值的全新高度，实现从消费电子向医疗高端制造的战略跨越。

一、认证突破：叩开医疗供应链大门

       ISO13485认证是医疗器械电子供应商的“金钥匙”。惠阳爱特电子历时18个月完成审核，覆盖设计开发、生产制造、风险管理等全流程。认证通过后，企业成为迈瑞医疗、鱼跃医疗等龙头企业的合格供应商，医疗FPC订单量同比增长65%，成功切入高端监护仪、内窥镜等设备供应链；

二、产能跃升：技术改造支撑医疗级需求

       为匹配医疗器械的高可靠性要求，企业投资8000万元扩建医疗专线车间，引入生物相容性测试仪、恒温恒湿试验箱等设备，将FPC月产能提升至14000平方米。通过MES系统与ISO13485流程的深度融合，产品直通率达99.8%，直接推动年产值突破1.31亿元，跻身国内医疗FPC供应商第一梯队；

三、技术攻坚：从代工到医疗方案创新

       依托ISO13485认证，惠阳爱特电子推出“设计+制造+测试”一站式服务，为医疗设备客户提供高密度互连（HDI）FPC解决方案。2024年，其可穿戴心电监测FPC模组通过FDA认证，进入北美市场，实现从代工制造到技术输出的跨越，订单均价提升50%。

结语

       2024年的ISO13485认证，不仅是惠阳爱特电子质量体系的升级，更是其全球化战略的关键支点。通过安全认证与产能升级的双重赋能，企业构建起“技术-产能-认证”的三角竞争力，持续为全球智能医疗设备提供高可靠性FPC产品，诠释了中国制造向全球医疗电子价值链高端攀升的产业逻辑。